信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，研发代号：IBI311）在中国非活动性甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）参与者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究RESTORE-3达成第24周主要研究终点。在此研究中，信必敏®在改善非活动性TED参与者眼球突出方面展现出显著的疗效，且安全性特征良好。
信必敏®是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，填补了国内TED领域70年无药可医治疗空白。信必敏®于2026年1月1日正式纳入国家医保目录，相较海外同类药物的高昂费用，患者用药负担大幅减轻，用药可及性得到显著提升。非活动性TED患者约占TED整体人群的2/3，因此在非活动性TED参与者中开展的Ⅲ期临床研究的阳性结果标志着信必敏®在TED全病程管理与精准化治疗领域中的又一里程碑突破，为中国非活动性TED人群治疗提供了全新的临床证据。
本研究是一项在中国非活动性TED参与者中评估IBI311疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（RESTORE-3）。共116例参与者按约2:1的比例随机分配至IBI311组和安慰剂组。主要疗效终点为第24周时研究眼的眼球突出应答率，关键次要终点为第24周时研究眼眼球突出度较基线的改变。
本研究入组的116例非活动性TED参与者（双眼CAS≤2分），平均病程4.3年，基线研究眼平均眼球突出度22.16 mm，基线CAS=0或1分比例约74.1%。在此基线人群中，IBI311展现出具有显著临床意义的疗效，达成了所有主要研究终点及关键次要研究终点。
主要研究终点达成：第24周时，IBI311组研究眼的眼球突出应答率显著高于安慰剂组（60.4% vs. 23.5%，组间差异36.9个百分点，p=0.0003）。
关键次要研究终点达成：第24周时，IBI311组研究眼的眼球突出度较基线的改变最小二乘估计均值（LS Mean）达-1.88 mm，显著优于安慰剂组（-0.88 mm，组间差异-1.00 mm，p