6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布公告，发布新修订的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新修订《规范》），自今年9月1日起施行。新修订《规范》充分吸纳国际研发理念和技术更新，凝聚行业和监管共识，通过革新理念、优化管理引领研发生态建设，进一步支持我国生物医药产业创新发展。
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药物临床试验是药物研发关键环节，《规范》是我国指导药物研发合规与监管的核心文件。近年来我国临床研发加速发展，创新药试验数量显著增加，同时国际E6(R3)更新，我国同步修订《规范》。
此次修订结构优化、内容精简，从9章83条调整为6章54条，保留总则、伦理审查、主要研究者与机构、申办者、附则5章，新增数据治理章；术语上首次定义质量管理目标，将“受试者”改为“试验参与者”，突出权益尊重。
修订积极接轨E6(R3)，融入“符合目的、质量源于设计、风险相称”核心理念，明确新技术应用原则，强调利益冲突回避。同时强化主体责任，明确主要研究者（现场最终责任人）与申办者（活动最终责任人）职责；优化伦理审查与知情同意，加强特殊群体审查，回应临床诉求。
修订与E6(R3)基本原则一致，明确我国监管要求，对操作细则等不纳入《规范》，预留实施灵活性。国家药监局将完善配套指导，推动业界规范执行。