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审批动态

诺贝尔奖转化新药赞赋®中国获批,多发性骨髓瘤迎来全新CELMoD治疗品类


百时美施贵宝宣布,全新CELMoD药物赞赋®(盐酸艾泊度胺胶囊,英文通用名Iberdomide,以下简称“IBER”)获得国家药品监督管理局附条件批准,适应症为:本品联合达雷妥尤单抗和IberDd适用于治疗既往接受过至少一线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)的多发性骨髓瘤成人患者。赞赋是全球首个CELMoD(Cereblon调节性蛋白降解剂)类口服药物,机制源于获得诺贝尔奖的"泛素介导的蛋白酶体降解"原理。此次获批标志着中国多发性骨髓瘤治疗迎来了全新的药物品类。

赞赋是全球首个以微小残留病(MRD)阴性完全缓解(CR)数据作为中间终点获批用于复发或难治性多发性骨髓瘤的药物,其获批基于III期EXCALIBER-RRMM研究。研究评估了赞赋联合达雷妥尤单抗及IberDd对比达雷妥尤单抗联合硼替佐米和DVd在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。中位随访16个月时,41%的IberDd组患者在任意时间达到MRD阴性CR,显著优于DVd组(21%,p