第一三共近日宣布，达卓优®（德达博妥单抗）已在中国获批新适应症，用于治疗不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。
德达博妥单抗是一款采用第一三共技术开发的靶向TROP2抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制，并由第一三共与阿斯利康共同开发和商业化。
此次国家药品监督管理局（NMPA）批准德达博妥单抗新适应症的依据来自TROPION-Breast02 Ⅲ期试验结果。该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布，并随后发表于《Annals of Oncology》。
在TROPION-Breast02研究中，在不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性TNBC患者中，与研究者所选化疗方案相比，德达博妥单抗治疗组患者的中位总生存期（OS）为23.7个月，化疗组为18.7个月，德达博妥单抗治疗的中位OS延长了5个月，具有统计学显著性和临床意义（风险比 [HR]=0.79；95%置信区间[CI]：0.64–0.98；p=0.0291）。[1]
根据盲态独立中心审阅（BICR）评估，德达博妥单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，化疗组为5.6个月，德达博妥单抗相比化疗将疾病进展或死亡风险降低了43%（HR=0.57；95% CI：0.47–0.69；p